陕西省药物GLP认证机构实现“零突破” 它有多重要？

近日，国家药监局向西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司颁发了国家药物GLP认证，填补了我省GLP实验室的空白。

国睿一诺是一家独立第三方药物临床前安全性评价研究机构，具有陕西省科技厅颁发的《实验动物使用许可证》，该机构自2020年正式筹备药物GLP认证工作，并于2021向国家药监局新药审评中心提交了“遗传毒性试验项目”（Ames、微核、染色体畸变）和“局部毒性试验项目”GLP认证申请。

认证过程中，省药监局以“百人帮百企”为抓手，用心用情全力为企业提供帮扶和指导，针对申报所需资料和有关程序等，主动与国家药监局对接沟通，向企业讲解相关政策法规，及时解决资料上传中遇到的问题和困难，力促企业尽早顺利完成网上申请。

日前，该企业顺利通过国家药监局核查中心现场检查核查，成为我省首家通过国家药物GLP认证的药物非临床安全性研究机构。

GLP是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则，内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保公众用药安全的根本性措施。

根据我国法律规定要求，所有新药临床前安全性研究必须要在获得国家药物GLP认证的实验室进行。此前，我省一直没有通过国家药物GLP认证的新药安全评价中心，严重影响新药研究开发和新药成果转化。国睿一诺成功通过认证，将为我省医药产业新药研发及临床前安全性评价搭建便捷、高效、可靠的技术平台，在进一步提高我省药物研发水平、医药产业自主创新能力、药物研究质量等方面起到重要助推作用。

记者 李琳

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