陕西首个药品质量管理实训基地揭牌

为提升陕西省药品生产企业的质量管理水平，充分发挥名优企业示范引领作用，10月22日，陕西省首个药品质量管理实训基地——西安杨森实训基地揭牌仪式在西安市高新区举行，陕西省药品监管局局长应宏锋出席活动。

记者了解到，为进一步适应新形势、新任务、新要求，陕西省药品监管局不断探索实践，围绕“激发药品生产企业落实主体责任”这一监管理念，推动建成药品质量管理西安杨森实训基地。依托西安杨森新生产基地的生产现场和各领域专家的师资力量，通过理论授课、工厂参观、现场讲解、案例分析和互动交流等方式，加强监管人员和药品生产企业从业人员相关法律法规和技术要求等培训，提高陕西省药品生产企业的管理水平和技术水平，推动该省医药产业做大做强，着力打造“秦药”品牌。在参照这一模式的基础上，下一步，陕西省药品监管局还将探索建立药品经营、医疗器械、化妆品、药品注射剂、中药等系列实训基地，切实将企业自觉履行主体责任与监管部门监督企业履职尽责有机结合，最大限度调动企业质量安全积极性，变“要企业安全”为“企业要安全”。

此外，陕西省药品监管局出台修订《药品GMP管理办法有关规定》《药品再注册方案》等文件，简化内部审批环节、压缩办证时间、优化营商环境改革措施，药品GMP认证时限由145个工作日压缩到63个工作日，药品再注册由90个工作日压缩为41个工作日，制证时间由5日缩短为1日，登记事项变更等17项事项的办理时限由3日改为“即时办结、立等可取”，大大地提高了工作效率，受到企业的一致好评。

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