陕西省药监局进一步加强和规范假劣药品认定工作

近日，陕西省药监局按照相关法律法规，结合工作实际制定出台《陕西省药品监督管理假劣药品认定程序》（以下简称《认定程序》），建立假劣药品认定机构，明确具体工作职责，加强与司法机关沟通协调，进一步完善行刑衔接机制。

根据《认定程序》，陕西省药监局成立全省假劣药品认定工作办公室，主要承担省药监局假劣药品的认定工作，建立稽查、法规等业务骨干、相关专家的稽查专家库，组织相关专家及人员开展认定工作并指导各市（区）假劣药品认定工作。各市（区）应参照省局模式成立相应工作机构。

《认定程序》明确在全省范围内产生重大影响的药品安全事件及国家药监局交办、主要领导批示等出现疑似假劣药品的情形，或对假药、劣药存在争议的，由省级认定办公室出具认定意见；

司法机关委托认定的实施妨害药品管理行为中对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，对于是否属于民间传统配方难以确定的，对于能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，由市级以上药品监管部门出具认定意见；

各级药监部门在辖区内实施监管工作时发现符合假药、劣药定义的药品，由各级药监部门自行组织认定。

《认定程序》还明确出具书面假劣药品认定意见需报送相关纸质材料，主要包括：报送材料目录、假劣药品认定委托书、案情摘要、需认定的样品、需检验产品的检验项目要求等；包装、标签、说明书为外文的，必须提供具有翻译资质的单位出具的样品包装、标签、说明书译文等。

各级认定办公室收到各委托单位认定申请后，对无需检验报告的认定情形，自收到委托申请资料之日起，5个工作日内出具认定意见；需要检验报告的认定情形，自收到检验报告之日起，5个工作日内出具认定意见。

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