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西安3家医疗器械经营企业存在严重违规经营 被责令停业整改

2018-07-01 16:59  兵马俑在线  字号:T|T

省食药监局日前公布了对3家医疗器械经营企业检查结果,检查中发现西安普雷优姆医疗器械有限公司等3家医疗器械经营企业存在严重的违规经营行为,依法责令停业整改。

据悉,6月21日,省食药监局对5家医疗器械经营企业进行了检查,3家医疗器械经营企业被责令停业整改。

3家企业存在的主要问题如下:

在对西安普雷优姆医疗器械有限公司检查中发现,该企业质量负责人未履行相应职责;供货者、产品购货者相关资质审核未落实,对不合格品处置过程未实施监督(现场未见到质量负责人员,不在岗);现场未能提供相应的质量管理记录制度;未对岗位人员进行岗前培训:无培训计划、内容和相关记录,经提问库管人员未能回答业务知识、入库验收及日常管理相关内容;库房内环境不整洁,无安全防护措施,无避光设施,无“三防”设施,无包装物料的存放场所,无关物品存放库内;销售记录项目不符合要求,无购货者的相关信息。

在对西安润宇医疗器械设备有限公司检查中发现,该企业质量负责人不能有效履职,对国家相关法律法规不能掌握;企业未按规定对第三类医疗器械建立验收记录;企业对经营的体外诊断制剂不能进行有效的温度管理,验收场所温度不符合2-8℃要求,贮存的冷藏柜无温湿度显示等;企业法人、质量负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规;企业未建立库房定期检查记录;未建立医疗器械有效期的效期预警。

在对陕西浩城富瑞商贸有限公司检查中发现,该企业现场未能提供经营场所、库房的产权证明;企业库房未配备地垫、托盘等设施设备;现场未见企业的“计算机管理系统”。

对以上企业存在的违法违规经营行为,依据《药品医疗器械飞行检查办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求,依法对其采取了责令停业整改的风险控制措施。整改情况由企业所在地市局进行复查并上报。

记者李琳

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